Data Matrix: il principio attivo per la corretta tracciabilità del farmaco ad uso veterinario!

Acme Drugs, società che produce e commercializza prodotti farmaceutici veterinari, ha scelto il PowerScan PM8500 di Datalogic Scanning per gestire la completa tracciabilità del farmaco

Acme Drugs è un’azienda italiana che studia e produce prodotti per la salute ed il benessere degli animali. Presso lo stabilimento di Cavriago (RE), vengono realizzati medicinali e supplementi nutrizionali per uso veterinario, in particolare per il settore del cavallo sportivo, da competizione e degli animali d’affezione.

Da sempre attenta alla ricerca e al rispetto dell’etica sui temi della salute pubblica, del benessere animale e del rispetto dell’ambiente, Acme ha deciso di adottare un sistema di identificazione automatica per gestire l’intera fase di produzione e ottemperare così alla normativa che richiede la tracciabilità di ogni singolo componente del farmaco e la sua rintracciabilità lungo la catena distributiva.

Overview

Il decreto del Ministero della Salute del 2007 sulle “Modalità d’impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali per uso veterinario immessi in commercio” pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale nel gennaio del 2008, stabilisce che la tracciabilità dei farmaci ad uso veterinario, al fine di controllarne la circolazione e l’abuso, nonché per contrastare l’importazione clandestina di prodotti o di principi attivi, deve essere garantita da un codice a barre a lettura ottica.
Nel caso di confezioni di grandi dimensioni, dovrà essere un codice a barre a rappresentazione lineare che utilizza lo standard GS1 System e la sintassi GS1-128. Nel caso di confezioni piccole, dovrà essere un codice a barre bidimensionale, che impiega lo standard GS1 Datamatrix e la sintassi GS1-128.

Entrambe le tipologie di codici devono fare perno su di un identificatore univoco di prodotto, ossia il GTIN assegnato a ciascun farmaco dal produttore e collegato al numero di AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) attribuito dal Ministero della Salute e devono contenere due dati variabili imprescindibili: la data di scadenza e il numero di lotto.

L’introduzione di un sistema basato su standard internazionali, regolamentato grazie ad un gruppo di lavoro istituito dal Ministero della Salute con il coinvolgimento dei referenti delle Regioni ed esperti di identificazione automatica e di standard (GS1-Indicod ECR), permette di snellire il processo di identificazione del farmaco.

Si tratta di un importante passo degli standard GS1 in ambito farmaceutico poiché si introduce uno standard condiviso a livello internazionale in un settore nel quale, in precedenza, si faceva ricorso a sistemi proprietari diversi fra loro. Il 50% dei prodotti in commercio è infatti codificato con codici a barre standard, ma tale tecnologia non è ancora pienamente utilizzata e la maggior parte contiene dati parziali o formalmente non corretti.

Grazie alla competenza tecnologia e alla profonda conoscenza del mercato dell’Auto ID di Unisistemi, System Integrator scelto da Acme e partner tecnologico di Datalogic Scanning, è stato introdotto in azienda un sistema di gestione automatica dei dati tramite bar code che permette di ottimizzare il processo aziendale, di ottemperare alla normativa e di assicurare al consumatore i benefici di una maggiore sicurezza, garanzia ed affidabilità nella distribuzione di tutti i prodotti farmaceutici.

Iter produttivo

Il processo di produzione di un farmaco è costituito da diverse fasi, ognuna delle quali sottoposta a rigorosi controlli e analisi.

All’arrivo della materia prima, solitamente polvere chimica, Acme procede con l’etichettatura di ogni sacco e di ogni bancale con i riferimenti dell’unità di carico messo a stock. Un campione di polvere viene opportunamente etichettato con codice a barre e portato in laboratorio per i vari test ed analisi, mentre il restante lotto di materia prima viene lasciato in quarantena in magazzino.

Dopo la delibera da parte del laboratorio, il prodotto è prelevabile e si comincia con la prima fase di produzione del farmaco. Con uno scanner si legge il codice a barre stampato sulle etichette dei bancali di materia prima ed il sistema gestisce in automatico l’ordine di produzione. Le sostanze chimiche vengono portate sulle apposite pese per cominciare a formare il mix di prodotti che generano un medicinale.

Il semilavorato, etichettato con codice a barre con ID univoco contenente tutte le informazioni sulle materie prime utilizzate e la data di produzione, viene sottoposto ad ulteriore analisi di laboratorio per il controllo di qualità e per gli studi clinico-tossicologici adeguati.

Il prodotto finito, che può essere in forma liquida, in granulati, in compresse o polveri e pomate per uso topico, viene a sua volta identificato con codice a barre Data Matrix stampato direttamente sulle confezioni di medicinali. Tale codice permette di gestire una serie informazioni molto più precise e complete relative al prodotto. Oltre al codice SSCC (Serial Shipping Cointainer Code), al GTIN (Global Trade Item Number), al numero di lotto di fabbricazione e alla data di produzione, confezionamento e scadenza, Acme registra nel Data Matrix anche le informazioni relative numero di serie di ogni singola confezione ed il numero di prodotti nella scatola.

La soluzione

Acme Dugs, sfruttando in pieno la versatilità di una codifica con codice bidimensionale, è passata da una gestione manuale ad una completamente automatizzata. L’azienda, tecnologicamente all’avanguardia, si dimostra ancora una volta attenta alle problematiche del mondo animale e mette in primo piano l’ottimizzazione dei processi che permettono di raggiungere gli obiettivi aziendali.

Grazie al software Uni Track, realizzato da Uni Sistemi, Acme è riuscita a risolvere le problematiche di raccolta dati all’interno delle procedure di gestione dei flussi merce, a migliorare il proprio processo produttivo e a controllare alcune sue funzioni in real time. Grazie alla suite software logistica per la gestione del magazzino, della tracciabilità, dei sistemi automatici di imballaggio e fine linea di spedizione e alla suite software di produzione per i sistemi di monitoraggio e controllo dell’avanzamento produzione, Acme ha trovato una soluzione efficace in termini di praticità di installazione, affidabilità e semplicità di utilizzo.

Con il PowerScan PM 8500, il lettore industriale high performance di Datalogic Scanning, il cliente è in grado di leggere questi codici 2D e trasferirli via radio, in tempo reale, al sistema centrale. Si cercava una soluzione cordless, in grado di garantire ottime prestazioni di lettura, che fosse semplice ed intuitiva da usare per l’operatore e che permettesse di ottimizzare il processo di input dei dati a sistema. Il PowerScan PM 8500 è inoltre scelto perché affidabile in condizioni ambientali difficili in quanto il grado di protezione IP65 dello scanner garantisce un’ottima resistenza all’acqua e alla polvere.

I risultati

“L’introduzione di un sistema di identificazione automatica permette di ottemperare alla normativa sulla tracciabilità del farmaco in maniera efficiente ed efficacie.” Afferma Celso Bedogni, Amministratore Delegato di Uni Sistemi Spa. “La corretta gestione delle informazioni contenute nel Data Matrix non è utile solo alle aziende produttrici, ma può essere utilizzata anche per ottimizzare i processi dei distributori farmaceutici. Per quest’ultima categoria, infatti, a partire dall’ottobre del 2010 ci sarà l’obbligo di registrazione dei lotti in entrata ed uscita. Con un sistema di identificazione automatica tramite bar code e con l’utilizzo del software Uni Matrix e alla sua funzionalità di associazione automatica dei dati con la tabella di riferimento Indicod, si possono gestire in maniera semplice ed immediata le informazioni sulla data di scadenza e sul numero di lotto di produzione del farmaco.”

“Grazie al supporto nel progetto da parte di Uni Sistemi e alla tecnologia di Datalogic Scanning siamo riusciti ad ottimizzare la gestione del magazzino, con un risparmio del 30% dello spazio” ha affermato il Dott. Paolo Predieri– titolare di Acme Drugs – “ Inoltre, c’è stata una notevole riduzione del rischio di commettere errori: il processo di prelievo della materia prima viene automatizzato ed il rischio di utilizzare prodotti sbagliati è praticamente azzerato. Il tutto si traduce in miglioramento degli standard di omogeneità e di sicurezza dei processi lavorativi con conseguente risparmio economico per l’azienda”.

“La rapida diffusione dei codici bidimensionali dà la possibilità di sfruttare nuove soluzioni applicative molto interessanti.” Afferma Silvia Ferrari, Resp. Marketing & Communication di Datalogic Scanning Spa “Il Data Matrix permette di contenere e consentire la registrazione con un’unica lettura di un numero maggiore di informazioni rispetto a quelle contenute in un codice lineare, ed è proprio per la sua versatilità che da una semplice identificazione numerica dei codici a barre si può arrivare ad arrivare ad un vero e proprio “database portatile”. Noi, come azienda di riferimento nel settore dell’identificazione automatica, siamo costantemente impegnati a fornire al mercato i prodotti giusti con tecnologia all’avanguardia per sfruttare al massimo queste nuove potenzialità.”

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Informazioni su Datalogic Scanning

Datalogic Scanning, Inc. è il leader mondiale negli scanner fissi high performance per l’ambito retail e il primo fornitore in EMEA (Europa, Middle East e Africa) di lettori di codici a barre manuali grazie alla linea più completa di lettori general purpose e per uso industriale, attualmente disponibili sul mercato.

Con sede a Eugene, Oregon, Datalogic Scanning, azienda parte del gruppo Datalogic, è presente in più di 120 Paesi ed offre una vasta gamma di tecnologie, prodotti e servizi per l’acquisizione automatica dei dati, operando in molteplici settori: dalla vendita al dettaglio, al canale distributivo, dalla produzione, all’ambito governativo, sanitario, bancario e finanziario.

CONTATTI: Silvia Ferrari . silvia.ferrari@datalogic.com

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